MOUNJARO 12,5 mg/Dosis KwikPen Inj.-Lsg.Fertigpen

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Dosierung
  • Die Anfangsdosis beträgt 2,5mg einmal wöchentlich für vier Wochen. Nach vier Wochen wird Ihr Arzt Ihre Dosis auf 5mg einmal wöchentlich erhöhen.
  • Ihr Arzt kann Ihre Dosis bei Bedarf in Schritten von 2,5mg auf 7,5mg, 10mg, 12,5mg oder 15mg einmal wöchentlich erhöhen. In jedem Fall wird Ihr Arzt Sie anweisen, eine bestimmte Dosis mindestens 4 Wochen lang beizubehalten, bevor Sie zu einer höheren Dosis übergehen.
  • Ändern Sie Ihre Dosis nicht, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt.
• Wahl des Zeitpunkts für die Anwendung
  • g von den Mahlzeiten verwenden. Wenn möglich, sollten Sie es immer am gleichen Wochentag anwenden. Um sich daran zu erinnern, wann Sie das Arzneimittel anwenden sollen, können Sie dies in einem Kalender markieren.
  • Falls erforderlich, können Sie den Wochentag Ihrer wöchentlichen Injektion ändern, sofern seit Ihrer letzten Injektion mindestens 3 Tage vergangen sind. Nachdem Sie einen neuen Tag für die Injektion ausgewählt haben, fahren Sie mit der einmal wöchentlichen Dosierung an diesem neuen Wochentag fort.
• Messen des Blutzuckerspiegels
  • Wenn Sie das Arzneimittel zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin anwenden, ist es wichtig, dass Sie Ihren Blutzuckerspiegel gemäß den Anweisungen Ihres Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder Ihres Apothekers messen.

 

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Zu viel dieses Arzneimittels kann bei Ihnen zu einem niedrigen Blutzuckerwert (Hypoglykämie), Übelkeit oder Erbrechen führen.

 

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zu injizieren und
    • es 4 Tage oder weniger her ist, seit Sie das Präparat hätten anwenden sollen, holen Sie die Injektion nach, sobald Sie dies bemerkt haben. Injizieren Sie dann Ihre nächste Dosis wie gewohnt an Ihrem geplanten Anwendungstag.
    • wenn es mehr als 4 Tage her ist, seit Sie das Präparat hätten anwenden sollen, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Injizieren Sie dann Ihre nächste Dosis wie gewohnt an Ihrem geplanten Anwendungstag.
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Der Zeitraum zwischen zwei Anwendungen muss mindestens 3 Tage betragen.

 

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie die Behandlung abbrechen und Sie Typ-2-Diabetes haben, kann Ihr Blutzucker ansteigen.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Enthält Benzylalkohol. Darf bei Früh- und Neugeborenen nicht parenteral (z.B. durch Infusion oder Injektion) oder oral angewendet werden. Kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren schwere Nebenwirkungen (z.B. Vergiftungserscheinungen und allergische Reaktionen) hervorrufen. Vorsicht bei Personen mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion.

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn
    • Sie ernsthafte Probleme mit der Verdauung von Nahrungsmitteln haben oder die Nahrung länger als normalerweise in Ihrem Magen bleibt (einschließlich schwerer Gastroparese).
    • Sie jemals eine Pankreatitis hatten (eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Bauch- und Rückenschmerzen verursachen kann, welche nicht abklingen).
    • Sie Probleme mit Ihren Augen haben (diabetische Retinopathie oder Makulaödem).
    • Sie Sulfonylharnstoff-Präparate (ein anderes Diabetes-Arzneimittel) oder Insulin zur Behandlung Ihres Diabetes benutzen, da dann eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) auftreten kann. Möglicherweise wird Ihr Arzt eine Dosisänderung dieser anderen Arzneimittel anordnen, um dieses Risiko zu verringern.
    • Zu Beginn der Behandlung kann es in einigen Fällen zu Flüssigkeitsverlust/Dehydrierung kommen, z.B. durch Erbrechen, Übelkeit und/oder Durchfall, was zu einer Einschränkung der Nierenfunktion führen kann. Es ist wichtig, eine Dehydrierung zu vermeiden, indem Sie viel Flüssigkeit trinken. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Fragen oder Bedenken haben.
  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn Sie das Arzneimittel jedoch in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin anwenden, kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen, durch die Ihre Konzentrationsfähigkeit herabgesetzt werden kann. Vermeiden Sie das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen, wenn Sie irgendein Anzeichen einer Unterzuckerung feststellen, z.B. Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwäche, Schwindel, Hungergefühl, Verwirrtheit, Reizbarkeit, schneller Herzschlag und Schwitzen. Beachten Sie Kategorie „Patientenhinweise” für Informationen zu einem erhöhten Risiko einer Unterzuckerung. Sprechen Sie für weitere Informationen mit Ihrem Arzt.

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Schwerwiegende Nebenwirkungen
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis), die starke, nicht abklingende Bauch- und Rückenschmerzen verursachen kann. Sie sollten sofort einen Arzt aufsuchen, wenn Sie solche Symptome bemerken.
  • Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
    • Schwere allergische Reaktionen (z.B. anaphylaktische Reaktion, Angioödem). Sie sollten sofort medizinische Hilfe in Anspruch nehmen und Ihren Arzt informieren, wenn Sie Symptome wie Atemprobleme, plötzliche Schwellungen der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens mit Schluckbeschwerden und schnellem Herzschlag bemerken.
• Andere Nebenwirkungen
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Übelkeit
    • Durchfall
    • Diese Nebenwirkungen sind normalerweise nicht schwerwiegend. Sie treten am häufigsten zu Beginn der Behandlung mit Tirzepatid auf, nehmen aber bei den meisten Patienten mit der Zeit ab.
    • Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie) tritt sehr häufig auf, wenn Tirzepatid zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die einen Sulfonylharnstoff und/oder Insulin enthalten. Wenn Sie einen Sulfonylharnstoffoder Insulin für Typ-2-Diabetes anwenden, muss die Dosis möglicherweise verringert werden, während Sie Tirzepatid anwenden. Symptome eines niedrigen Blutzuckers können Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwäche, Schwindel, Hungergefühl, Verwirrtheit, Reizbarkeit, schneller Herzschlag und Schwitzen sein. Ihr Arzt sollte Ihnen sagen, wie Sie niedrigen Blutzucker behandeln können.
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie) tritt auf, wenn Tirzepatid in Kombination mit Metformin und einem Natrium-Glucose-Co-Transporter-2-Hemmer (SGLT2-Inhibitor) für Typ-2-Diabetes angewendet wird (ein weiteres Diabetes-Arzneimittel).
    • Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) (z.B. Hautausschlag, Juckreiz und Ekzeme)
    • Schwindel wurde bei Patienten berichtet, die im Rahmen des Gewichtsmanagements behandelt wurden.
    • Niedriger Blutdruck wurde bei Patienten berichtet, die im Rahmen des Gewichtsmanagements behandelt wurden.
    • Weniger Hungergefühl (verringerter Appetit) wurde bei Patienten berichtet, die wegen Typ-2-Diabetes behandelt wurden.
    • Magen-(Bauch-)Schmerzen
    • Erbrechen – dies verschwindet normalerweise mit der Zeit
    • Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
    • Verstopfung
    • Geblähter Bauch
    • Aufstoßen (Rülpsen)
    • Blähungen (Flatulenz)
    • Reflux oder Sodbrennen (auch gastroösophageale Refluxkrankheit – GERD genannt) – eine Krankheit, die durch Magensäure verursacht wird, die vom Magen in die Speiseröhre gelangt
    • Haarausfall wurde bei Patienten berichtet, die im Rahmen des Gewichtsmanagements behandelt wurden.
    • Müdigkeit (Abgeschlagenheit)
    • Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Juckreiz oder Rötung)
    • Schneller Puls
    • Erhöhte Werte von Pankreasenzymen (wie Lipase und Amylase) im Blut
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie) tritt auf, wenn Tirzepatid in Kombination mit Metformin wegen Typ-2-Diabetes angewendet wird.
    • Gallensteine
    • Entzündungen der Gallenblase
    • Gewichtsverlust wurde bei Patienten berichtet, die wegen Typ-2-Diabetes behandelt wurden.
    • Schmerzen an der Injektionsstelle
    • Erhöhte Calcitonin-Werte im Blut
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in angegeben sind.

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Tirzepatid und wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus. Es senkt den Zuckerspiegel im Körper nur dann, wenn der Zuckerspiegel hoch ist.
• Das Arzneimittel wird außerdem zur Behandlung von Erwachsenen mit Adipositas oder Übergewicht (mit einem BMI von mindestens 27 kg/m²) angewendet. Es beeinflusst die Appetitregulation, was Ihnen helfen kann, weniger Nahrung zu sich zu nehmen und Ihr Körpergewicht zu reduzieren.
• Bei Typ-2-Diabetes wird das Arzneimittel angewendet:
  • als alleiniges Arzneimittel, wenn Sie Metformin (ein anderes Arzneimittel zur Diabetes-Behandlung) nicht einnehmen können.
  • zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Diabetes-Behandlung, wenn durch diese Ihr Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert ist. Diese anderen Arzneimittel können Arzneimittel sein, die Sie einnehmen, und/oder ein Insulin, das gespritzt wird.
• Das Arzneimittel wird außerdem zusammen mit einer Diät und körperlicher Betätigung zur Gewichtsreduktion und zum Gewichtsmanagement bei Erwachsenen angewendet, die:
  • einen BMI von 30 kg/m² oder mehr (Adipositas) haben oder
  • einen BMI von mindestens 27 kg/m², aber weniger als 30 kg/m² (Übergewicht) und gewichtsbedingte Gesundheitsprobleme haben (wie Prädiabetes, Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, abnormale Blutfettwerte, Atemprobleme während des Schlafs (sogenannte „obstruktive Schlafapnoe”) oder eine Vorgeschichte von Herzinfarkt, Schlaganfall oder Blutgefäßproblemen).
• Der BMI (Body Mass Index) ist ein Maß für Ihr Gewicht im Verhältnis zu Ihrer Körpergröße.
• Es ist wichtig, dass Sie weiterhin die Anweisungen Ihres Arztes, Ihres medizinischen Fachpersonals oder Ihres Apothekers zu Ernährung und Bewegung befolgen.

• Schwangerschaft
  • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf ein ungeborenes Kind nicht bekannt sind. Daher wird empfohlen, während der Anwendung dieses Arzneimittels eine Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Stillzeit
  • Es ist nicht bekannt, ob Tirzepatid in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Anwendung von diesem Arzneimittel verschieben sollten.

• Das Arzneimittel wird unter die Haut (subkutane Injektion) Ihres Bauchbereiches (Abdomen) mindestens 5cm vom Bauchnabel entfernt, Ihres Oberschenkels oder Oberarms injiziert. Möglicherweise benötigen Sie Hilfe von einer anderen Person, wenn Sie in Ihren Oberarm injizieren möchten.
• Wenn Sie möchten, können Sie jede Woche in dieselbe Körperregion injizieren. Stellen Sie jedoch sicher, dass Sie eine andere Injektionsstelle innerhalb dieser Körperregion auswählen. Wenn Sie sich auch Insulin spritzen, wählen Sie für diese Injektion eine andere Injektionsstelle.
• Lesen Sie sorgfältig die Gebrauchsinformation für den Pen, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Tirzepatid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.